プリサイス/ストライドに関して最近アメリカの本社とのテレコンファレンスを通じて確認できましたいくつかのイッシュがあり、皆様に情報を共有させて頂きたいと存じます。
プリサイス/ストライドはこれから当分満18歳以上だけで使用可能と許可条件が変わると予想されます。
この製品らが最初承認を受ける当時には年齢に関する制限事項はありませんでした。しかし最近イギリスの食薬庁で18歳未満の年齢での使用の為には追加的なテストを施行せよとの要求があって、この要求事項を充足する追加テストが完了するまでには満18歳未満ではもう使用できないと存じます。
ストライドが韓国で許可を受ける当時を思い出してみると、全世界主要国家で問題なく許可されていたにもかかわらず韓国の食薬庁はストライドに使用されるステンレススチル (stainless steel)に対する追加の毒性検査を要求しました。その施行の為に韓国食薬庁では時間が長くかかりましたし、韓国はストライドの手術を遅れてようやくのことで始めることができました。
このように各国の食薬庁は自国の健康主権の責任を負うので、このような許可と関連する事項も各々決定することになります。満18歳未満での使用の為の追加的なテストがどういうことなのかは僕にもまだ分かりませんが、これから年齢に関する規制が緩和されるにはかなり時間がかかるんじゃないかと存じます。プリサイス/ストライドは18歳未満でもとても有用に使用されるケースが度々あるのでテストがよく進んで再び年齢制限を克服できることを願う所存です。
ただ、今まで18歳未満で使われたケースでとある問題になって生じたイッシュではありませんので既存手術を受けた方々はこれに関して心配する必要はございません。
現在ストライドの一部部品に対して追加的テストが進行されていると言います。このような理由で今全世界的に円滑な供給が制限されていることと考えられ、進行中のテストの結果が出た以降こそ円滑に供給が可能になると見えます。
今本社で追加で施行しているテストは医療機器関連 ISO 規定が変わった部分があってこれを新しく充足させることだそうです。もっと詳しく言えば、既存では人体に接触する部品に対する人体毒性テストをするようにとなっておりましたが、機械内部に sealingされている部分まで毒性テストをするようにと規定が変わったそうです。
Sealingされて人体と接触されない部品だとしても万が一のことに備えて全ての部品に対して毒性テストをすることは僕も正しいと思うし望ましい方向だと思います。
僕を含める世界の四肢延長術のリーダー達はプリサイス/ストライドが四肢延長術の歴史に名を残すいい製品であることには異見がございません。その為にこの製品が強化された規定に合うように新しいテストをちゃんと進行してもっと安心して使用することのできるようになることを願っております。
今まで供給が円滑ではなかったことがこれに関連する点だということが明確になったので皆様にお知らせ致します。