Dr. Donghoonのブログ

「身長を伸ばす手術、O脚・X脚 脚長差の矯正」専門、韓国の整形外科医 李東訓(イ・ドンフン)博士の日本ブログです。

李東訓博士の診療や手術入院に合わせて、病院予約・日本語通訳・宿泊所などアレンジできます。ご連絡は japan@drdonghoon.com まで、お問い合わせ下さい。

プリサイス/ストライドの供給に関するお知らせ

プリサイス/ストライドに関して最近アメリカの本社とのテレコンファレンスを通じて確認できましたいくつかのイッシュがあり皆様に情報を共有させて頂きたいと存じます

プリサイス/ストライドはこれから当分満18歳以上だけで使用可能と許可条件が変わると予想されます

 この製品らが最初承認を受ける当時には年齢に関する制限事項はありませんでしたしかし最近イギリスの食薬庁で18歳未満の年齢での使用の為には追加的なテストを施行せよとの要求があってこの要求事項を充足する追加テストが完了するまでには満18歳未満ではもう使用できないと存じます

ストライドが韓国で許可を受ける当時を思い出してみると全世界主要国家で問題なく許可されていたにもかかわらず韓国の食薬庁はストライドに使用されるステンレススチル (stainless steel)に対する追加の毒性検査を要求しましたその施行の為に韓国食薬庁では時間が長くかかりましたし韓国はストライドの手術を遅れてようやくのことで始めることができました 

このように各国の食薬庁は自国の健康主権の責任を負うのでこのような許可と関連する事項も各決定することになります18歳未満での使用の為の追加的なテストがどういうことなのかは僕にもまだ分かりませんがこれから年齢に関する規制が緩和されるにはかなり時間がかかるんじゃないかと存じますプリサイス/ストライドは18歳未満でもとても有用に使用されるケースが度あるのでテストがよく進んで再び年齢制限を克服できることを願う所存です

ただ今まで18歳未満で使われたケースでとある問題になって生じたイッシュではありませんので既存手術を受けた方はこれに関して心配する必要はございません

現在ストライドの一部部品に対して追加的テストが進行されていると言いますこのような理由で今全世界的に円滑な供給が制限されていることと考えられ進行中のテストの結果が出た以降こそ円滑に供給が可能になると見えます 

今本社で追加で施行しているテストは医療機器関連 ISO 規定が変わった部分があってこれを新しく充足させることだそうですもっと詳しく言えば既存では人体に接触する部品に対する人体毒性テストをするようにとなっておりましたが機械内部に sealingされている部分まで毒性テストをするようにと規定が変わったそうです

Sealingされて人体と接触されない部品だとしても万が一のことに備えて全ての部品に対して毒性テストをすることは僕も正しいと思うし望ましい方向だと思います

僕を含める世界の四肢延長術のリーダー達はプリサイス/ストライドが四肢延長術の歴史に名を残すいい製品であることには異見がございませんその為にこの製品が強化された規定に合うように新しいテストをちゃんと進行してもっと安心して使用することのできるようになることを願っております

 

今まで供給が円滑ではなかったことがこれに関連する点だということが明確になったので皆様にお知らせ致します 

ストライド(STRYDE)で脹脛延長手術36日目のウォーキング

画像引用:李東訓骨延長再建病院公式ユーチューブチャンネル


1
2
3

これは、当院のSTRYDE(ストライド)で脚の延長手術 された患者さんです。患者さんが手術けてからわずか36ですが、すでにかなりちゃんといています!

動画をしんで、コメントをしてください!

ストライド手術後の体重負荷やウォーキングは患者の体重、ネールの直径、リハビリのコンディションによって個人差があります。



42歳での脛骨の延長手術を受けました!

1


画像引用:李東訓骨延長再建病院公式ユーチューブチャンネル

この患者さんは42歳でLON法を使って脛骨6.5cmを延長しました。
40代の歳を気にしていましたが手術を成功できて安心していると言っています。
インタビューを楽しんで、コメントを残してください!

記事検索
訪問者
  • 今日:
  • 昨日:
  • 累計:

QRコード
QRコード
LINE読者 QRコード
LINE読者登録QRコード